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Tipo
Cursos
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Modalidad
Online / A distancia
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Duración / Créditos
20d. 48 h.
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Fechas
Matric. Permanente
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Sedes
Barcelona
Información general
DESCRIPCIÓN:
El curso cubre temas como el diseño, implementación y realización de ensayos clínicos, la gestión de evidencia científica, la regulación de productos sanitarios, el marketing y la comercialización, así como la protección de los derechos de los participantes en los ensayos clínicos. Estas temáticas permiten a los participantes desarrollar una comprensión profunda del marco regulatorio en el que se desarrollan los productos sanitarios, así como las mejores prácticas en la realización de ensayos clínicos.
ASPECTOS A TENER EN CUENTA
FINALIDAD DEL PROGRAMA FORMATIVO:
- Establecer criterios y estándares éticos y científicos aplicables en el desarrollo de la ICPS.
- Comprender el marco legal y normativo español y europeo en materia de ICPS.
- Analizar la documentación necesaria para la realización de un estudio clínico de producto sanitario.
- Comprender la importancia de los ensayos clínicos para la homologación de los productos sanitarios.
- Analizar la responsabilidad científica, técnica y ética que conlleva la investigación clínica de productos sanitarios.
- Establecer criterios de seguridad y riesgo en les estudios clínicos.
- Establecer sistemas de calidad en la ICPS.
- Aprender a diseñar estudios clínicos de producto sanitario.
- Adquirir conocimientos básicos sobre la monitorización de los estudios clínicos.
- Conocer la aplicación de la tecnología informática en los ensayos clínicos de producto sanitario.
¿A quién va dirigido?
- Ingenieros médicos y técnicos
- Investigadores clínicos
- Estudiantes de Postgrado
- Investigadores del campo de la salud
- Profesores de universidad
TITULACIÓN
Cetificado acreditativo
Requisitos
Se recomienda tener titulación en cualquiera de las siguientes disciplinas: Biología, Bioquímica, Farmacia, Medicina, Enfermería, Química, Veterinaria, Psicología, Ingeniería Biomédica. Otras titulaciones, consultar. Imprescindible nivel de inglés alto.
TEMARIO
- Introducción a producto sanitario.
- Proceso de desarrollo de un nuevo producto sanitario.
- Entorno regulatorio nacional e internacional. Producto sanitario.
- Estructura y funciones básicas de las agencias reguladoras.
- Guías y normativas internacionales.
- Legislación española.
- Comités éticos de investigación: funciones básicas. Evaluación de protocolo.
- Agentes económicos.
- Inicio y puesta en marcha de estudio clínico con producto sanitario.
- Inicio del estudio con producto sanitario.
- Poceso de autorización de un estudio clínico con producto sanitario.
- Documentación de un estudio clínico.
- Inicio de un estudio clínico.
- Monitorización y cierre de estudio clínico.
- Gestión del producto sanitario en el estudio clínico.
- Visita de monitorización: puntos clave de la monitorización de un estudio clínico.
- Información sobre seguridad de producto sanitario.
- Finalización de un estudio clínico: visita de cierre.
- Auditoría, inspecciones y control de calidad en el estudio clínico.
- Talleres y ejercicios.
Evaluación
Clases telepresenciales, a través de un sistema de videoconferencias, a tiempo real en fechas y horario establecido. El alumno tendrá una interacción directa con el profesor y resto de alumnos en su aprendizaje y asimilación de contenidos.
Durante el curso, el alumno recibirá documentación a través del Campus Virtual de IUSC. Esta documentación, constituye el material de apoyo y ampliación de los contenidos tratados en cada una de las sesiones. Material descargable durante todo el desarrollo del curso.
SALIDAS PROFESIONALES
- - Investigador/a Clínica
- - Coordinador/a en Estudios Clínicos
- - Monitor/a de Estudios Clínicos
- - Supervisor/a de Estudios Clínicos
- - Asesor/a de Estudios Clínicos
- - Especialista o Especialista en Estudios Clínicos
- - Responsable de Normativa de la Investigación Clínica
- - Responsable de Farmacovigilancia
- - Responsable de Asuntos Médicos
- - Experto o Experta en Desarrollo de Medicamentos
- - Experto o Experta en Productos Sanitarios
- - Analista de Estudios Clínicos
- - Auditor/a de Estudios Clínicos
- - Analista de Datos Clínicos
UBICACIONES DE NUESTRAS SEDES
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Barcelona
Fontanella, 19