Curso de Farmacovigilancia: Regulación, Responsabilidades y Toma de Decisiones - Invifor

Tema 1. La Farmacovigilancia. Concepto. Fundamento y generalidades.

 

1.1 Farmacovigilancia. concepto.

 

1.2 Reacción adversa. Mecanismos y clasificación.

 

 1.2.1 Clasificación de las reacciones adversas

 

 1.2.2 Mecanismos generales de producción de reacciones adversas

 

 1.2.3 Factores responsables de la aparición de reacciones adversas

 

 1.2.4 ¿Cómo identificar RAMs?

 

1.3 Interacciones: farmacodinámicas y farmacocinéticas

 

 1.3.1 Mecanismos por los que se producen las interacciones

 

 1.3.2 Otras sustancias que dan lugar a interacciones

 

 1.3.3 Importancia clínica de las interacciones

 

1.4 La importancia de la farmacogenética y la farmacogenómica

 

Tema 2. Regulación de la farmacovigilancia en la Unión Europea.

 

2.1 Introducción. La farmacovigilancia y la Unión Europea

 

2.2 Base legal de la farmacovigilancia en la unión europea

 

 2.2.1 Base de datos de Eudravigilance

 

 2.2.2 El archivo maestro de farmacovigilancia

 

2.2.3 Comité para la evaluación de riesgos para la farmacovigilancia de la EMA (PRAC)

 

 2.2.4 Medicamentos con seguimiento adicional. Triángulo negro.

 

 2.2.5 Proyecto SCOPE (acción conjunta europea en farmacovigilancia)

 

2.3 La farmacovigilancia en la esfera internacional

 

 2.3.1 Aportaciones de la ICH y de los CIOMS a la farmacovigilancia

 

 2.3.1.1 La ICH

 

 2.3.1.2. CIOMS (Consejo de organizaciones internacionales de Ciencias médicas)

 

2.4 Cooperación internacional en materia de farmacovigilancia (OMS).

 

Tema 3. Regulación de la farmacovigilancia en España.

 

3.1 Base legal de la farmacovigilancia en España

 

 3.1.1 Novedades introducidas por la Directiva 2010/84 UE y transpuestas a nuestro ordenamiento jurídico por el Real Decreto 577/2013.

 

3.2 Comités y grupos de trabajo de farmacovigilancia en España

 

 3.2.1 El Comité de seguridad de medicamentos de uso humano de la AEMPS.

 

 3.2.2 Comité Técnico del Servicio Español de Farmacovigilancia de la AEMPS.

 

 3.2.3 Comité de Coordinación de estudios posautorización de la AEMPS.

 

3.3. El sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

 

 3.3.1 Sistema Español de Farmacovigilancia

 

 3.3.2 Funciones de la AEMPS

 

 3.3.3 Funciones de las CC.AA

 

 3.3.4 Funciones de los profesionales sanitarios y pacientes.

 

3.4 Programa de notificación/transmisión de sospechas de reacciones Adversas. Base de datos FEDRA.

 

Tema 4. La responsabilidad de los Titulares de autorización de Comercialización (TAC) en materia de farmacovigilancia.

 

4.1 Obligaciones de los TAC en materia de farmacovigilancia

 

 4.1.1 Obligaciones en relación con las sospechas de reacciones adversas

 

 4.1.2 Obligaciones de evaluación continuada de la relación beneficioriesgo y de las condiciones de autorización

 

 4.1.3 Información suministrada por el titular de la autorización de comercialización por motivos de seguridad

 

 4.1.4 Obligaciones en relación con los informes periódicos de seguridad

 

 4.1.5 Obligaciones en relación con los sistemas de gestión de riesgos los estudios posautorización

 

 4.1.6 Persona de contacto en farmacovigilancia

 

4.2 Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia por los titulares de autorización de comercialización

 

 4.2.1 Gestión de los recursos humanos

 

 4.2.2 Gestión del cumplimiento

 

 4.2.3 Gestión y conservación de los datos de registro

 

 4.2.4 Auditoría

 

4.3 Informes periódicos de seguridad. Concepto, contenido y procedimiento de evaluación en la Unión europea.

 

 4.3.1 Concepto

 

 4.3.2 Contenido

 

4.3.3 Frecuencia y fecha de presentación de los informes periódicos de seguridad

 

 4.3.4 ¿Necesitan IPS todos los medicamentos?

 

 4.3.5 Proceso de evaluación de IPS/PSUR en la UE

 

4.4 Planes de gestión de riesgos. concepto, contenido y procedimientos de evaluación en la UE. Especificaciones de seguridad. Planes de farmacovigilancia

 

 4.4.1 Concepto

 

 4.4.2 Contenido y formato del plan de gestión de riesgos

 

 4.4.3 Especificaciones de seguridad

 

 4.4.4 Plan de farmacovigilancia del plan de gestión de riesgos

 

 4.4.5 Procedimientos de evaluación del plan de gestión de riesgos en la UE

 

Tema 5. Estudios Posautorización. Evaluación relación beneficioriesgo posautorización.

 

5.1 Estudios posautorización de seguridad/eficacia. Concepto y bases legales.

 

 5.1.1 Estudios posautorización. Concepto

 

 5.1.2 Base legal de los estudios posautorización

 

 5.1.3 Procedimiento administrativo

 

 5.1.4 Comité de coordinación de estudios posautorización de la AEMP

 

 5.1.5 Formato y contenido de los estudios posautorización

 

 5.1.5.1 Formato del protocolo del estudio

 

 5.1.5.2 Formato del informe final del estudio

 

5.2 Evaluación relación beneficio-riesgo posautorización

 

5.3 Importancia de la Farmacoepidemiología. Buenas prácticas de farmacoepidemiología. criterios de calidad en estudios observacionales.

 

 5.3.1 Importancia de la farmacoepidemiología. Concepto

 

 5.3.2 Buenas prácticas de farmacoepidemiología. guía ENCCEP sobre estándares metodológicos en farmacoepidemiología

 

 5.3.2.1 Cómo generar la pregunta de investigación

 

 5.3.2.2 Desarrollo del protocolo del estudio

 

 5.3.2.3 Enfoques para la recopilación de datos

 

 5.3.2.4 Diseño de los estudios y métodos

 

 5.3.2.5 Plan estadístico

 

 5.3.2.6 Gestión de la calidad

 

 5.3.2.7 Comunicación de resultados, protección de datos y aspectos éticos.

 

5.4 Fuentes de información en farmacoepidemilogía

 

 5.4.1 Estudios de utilización de medicamentos

 

 5.4.2 Perspectiva futura de la farmacoepidemiología en la era del “Big-Data” y la expansión de las fuentes de información

 

5.5 Proyecto BIFAP

 

Tema 6. Estudios Posautorización. Evaluación relación beneficioRiesgo posautorización

 

6.1 Notificación y transmisión de señales

 

 6.1.1 Introducción

 

 6.1.2 Programas de notificación espontánea

 

 6.1.3 Requisitos mínimos para el seguimiento de los datos de la base de EUDRAVIGILANCE

 

 6.1.4 Los informes de seguridad de casos individuales (ICSR)

 

6.2 Evaluación de señales

 

 6.2.1 Identificación de riesgos nuevos o de cambios en los ya conocidos. Concepto de señal.

 

6.2.2 Metodología para la determinación del valor probabilístico de una señal

 

 6.2.3 Métodos cualitativos y cuantitativos de identificación de señales a través de los informes individuales de sospechas de reacciones adversas (ICSR)

 

 6.2.4 Proceso de gestión de señales

 

6.3 Gestión de señales en la Unión Europea

 

 6.3.1 Monitorización de la base de datos Eudravigilance

 

 6.3.2 Confirmación de la señal por el PRAC o un EE.MM

 

 6.3.3 Análisis, priorización y evaluación de la señal por el PRAC

 

 6.3.4 Recomendaciones que puede adoptar el PRAC

 

 6.3.5 Herramienta de seguimiento de los registros en materia de farmacovigilancia en la UE (EPITT).

 

6.4 Fuentes de información en farmacovigilancia

 

Tema 7. Procedimientos de toma de decisiones en farmacovigilancia

 

7.1 Intervención administrativa nacional

 

 7.1.1 Consideraciones generales

 

 7.1.2 ¿Qué medidas se pueden tomar?

 

 7.1.3 Comunicación a las CC.AA, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales

 

7.2 Procedimiento de arbitraje en la unión europea

 

 7.2.1 ¿Cuál es el procedimiento a seguir si un medicamento ha sufrido un procedimiento de autorización descentralizado o de reconocimiento mutuo?

 

 7.2.2 ¿Cuál es el procedimiento a seguir si el medicamento está autorizado por procedimiento centralizado?

 

7.3 Comunicación de riesgos.

 

 7.3.1 Concepto y generalidades

 

 7.3.2 Objetivos de la comunicación de seguridad

 

 7.3.3 Principios de la comunicación de seguridad

 

 7.3.4 Estrategias y métodos de comunicación

 

 7.4.5 Comunicación de riesgos en la Unión europea

 

7.4 Medidas de minimización de riesgos

 

 7.4.1 Concepto

 

 7.4.2 Tipos

 

 7.4.3 Medida de la efectividad de las medidas de minimización

 

 7.4.4 Circular de la AEMPS 3/2015: materiales informativos de seguridad

 

7.5 Ficha técnica y prospecto. Actualizaciones por motivos de seguridad

 

Tema 8. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

 

8.1 Buenas prácticas de farmacovigilancia. Concepto.

 

 8.1.1 Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de las actividades de farmacovigilancia

 

8.2 Buenas prácticas de farmacovigilancia para la industria

 

 8.2.1 Requisitos mínimos de los sistemas de calidad del TAC para la realización de las actividades de farmacovigilancia

 

 8.2.2 Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia por parte de las empresas y de la EMA

 

8.3 Buenas prácticas de farmacovigilancia para el sistema español de Farmacovigilancia

 

 8.3.1 El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia

 

 8.3.2 Sistema de calidad del Sistema Español de Farmacovigilancia

 

8.4 Auditorías e inspecciones en farmacovigilancia

 

 8.4.1 ¿Cómo se regulan las inspecciones en Europa?

 

8.4.1.1 ¿Quién realiza las inspecciones a nivel europeo?

 

 8.4.1.2 ¿Qué motivos pueden desencadenar una inspección?

 

 8.4.1.3 Tipos de inspección en farmacovigilancia

 

 8.4.1.4 ¿Las inspecciones se avisan?

 

 8.4.1.5 Planificación de las inspecciones

 

 8.4.1.6 Lugares que se inspeccionan

 

 8.4.1.7 Alcance de las inspecciones

 

 8.4.1.8 Difusión de la información y cooperación en materia de Farmacovigilancia

 

8.5 Regulación de las inspecciones en España