Curso en Clinical Trial Assistant (CTA) - DNSalud
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Tipo
Cursos
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Modalidad
Online / A distancia
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Duración / Créditos
300 h.
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Fechas
Matric. Permanente
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Sedes
Madrid
Información general
DESCRIPCIÓN:
Este centro ofrece una completa formación que te permitirá desarrollar todas las competencias requeridas para desempeñar con éxito el rol de Clinical Trial Assistant. Aprenderás sobre los fundamentos de los ensayos clínicos, la normativa vigente, la gestión de datos y documentos, la logística involucrada en los ensayos, así como las habilidades de comunicación necesarias para trabajar en este entorno.
Con el Curso en Clinical Trial Assistant (CTA), adquirirás las herramientas necesarias para destacar en el ámbito de la investigación clínica y labrar una exitosa carrera profesional en este campo.
ASPECTOS A TENER EN CUENTA
FINALIDAD DEL PROGRAMA FORMATIVO:
- Conocer las regulaciones y las pautas éticas que rigen los ensayos clínicos.
- Aprender las responsabilidades y funciones de un asistente de ensayos clínicos.
- Entender el proceso de reclutamiento de participantes y la coordinación de visitas.
- Adquirir habilidades en el manejo y organización de documentación clínica.
- Aprender a realizar seguimiento a los ensayos clínicos y registrar los datos obtenidos.
- Conocer las etapas de desviación y finalización de un ensayo clínico.
- Estar al tanto de las buenas prácticas de documentación y archivo de datos de ensayos clínicos.
¿A quién va dirigido?
- Estudiantes de ciencias de la salud que deseen especializarse en la coordinación y gestión de ensayos clínicos.
- Personal administrativo o de apoyo en instituciones de investigación médica.
- Profesionales de la industria farmacéutica interesados en entender el proceso de desarrollo de medicamentos y la regulación de ensayos clínicos.
- Titulados universitarios en áreas relacionadas con la ciencia o la salud que busquen ampliar sus oportunidades laborales en el campo de la investigación clínica.
- Personas interesadas en comenzar una carrera en el campo de la investigación clínica y deseen obtener una base sólida de conocimientos en este ámbito.
- Profesionales interesados en el desarrollo profesional y la mejora de habilidades en el área de ensayos clínicos y coordinación de proyectos de investigación.
TEMARIO
Ensayos Clínicos
Clasificación de los ensayos clínicos
Protocolización de un ensayo clínico
El paciente en los ensayos clínicos
Normas de buena práctica clínica
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO. FDAFases de los ensayos clínicos
Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
FDA
UNIDAD DIDÁCTICA 3. DESARROLLO DE FÁRMACOSProceso de desarrollo de fármacos
Fases de investigación y comercialización
Fármacos huérfanos y de uso compasivo
UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICOAspectos éticos del ensayo clínico
Aspectos legales del ensayo clínico
Buenas prácticas clínicas
Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOSRequisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
Cuaderno de recogida de datos
UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOSNociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
La patente farmacéutica
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market Access
UNIDAD DIDÁCTICA 7. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOSGlosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
Planificación del ensayo clínico
Desarrollo del ensayo clínico
Perfil del monitor de ensayo clínico o CRA
Participantes en los ensayos clínicos
UNIDAD DIDÁCTICA 8. FARMACOVIGILANCIAFarmacovigilancia
Sistema Español de Farmacovigilancia
Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
Reacciones adversas: concepto y clasificación
UNIDAD DIDÁCTICA 9. FARMACOECONOMÍAConcepto y utilidad de la farmacoeconomía
Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía
Tipos de evaluaciones económicas
Etapas de la evaluación económica
Limitaciones de la farmacoeconomía
UNIDAD DIDÁCTICA 10. EL EQUIPO EN LA ORGANIZACIÓN ACTUALLa importancia de los equipos en las organizaciones actuales
La efectividad de los equipos
Grupo vs. Equipo
Composición de equipos, recursos y tareas
Los procesos en los equipos
Recursos humanos y coaching
UNIDAD DIDÁCTICA 11. LA INVESTIGACIÓN EN LAS CIENCIAS DE LA SALUDLa investigación
La investigación científica
El proceso de la investigación
Objetivos de la investigación
Hipótesis de la investigación
Ética de la investigación
SALIDAS PROFESIONALES
- - Analista de Datos Clínicos
- - Coordinador de ensayos clínicos
- - Investigador clínico
- - Monitor de ensayos clínicos
- - Asistente de investigación clínica
- - Especialista en gestión de datos clínicos
- - Administrador de ensayos clínicos
- - Asistente de laboratorio clínico
- - Especialista en documentación clínica
- - Gerente de calidad en ensayos clínicos
- - Asesor regulatorio en ensayos clínicos
- - Especialista en farmacovigilancia
- - Coordinador de logística en ensayos clínicos
- - Especialista en buenas prácticas clínicas (GCP)
- - Especialista en ética en investigación clínica
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