Curso en Clinical Trial Assistant (CTA) - Edil Formación
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Tipo
Cursos
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Modalidad
Online / A distancia
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Duración / Créditos
300 h.
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Fechas
Matric. Permanente
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Sedes
Madrid
Información general
DESCRIPCIÓN:
Durante el programa, los participantes aprenderán sobre los principios y regulaciones éticas que rigen los ensayos clínicos, así como las responsabilidades y tareas específicas de un CTA. Además, se les proporcionarán las herramientas necesarias para llevar a cabo la gestión y coordinación eficiente de los ensayos clínicos, incluyendo habilidades de comunicación, manejo de datos y documentación, y seguimiento de los procedimientos de ensayo.
Con el programa formativo de Edil Formación, los estudiantes podrán ampliar su formación y convertirse en profesionales altamente capacitados y buscados en el campo de la investigación clínica.
ASPECTOS A TENER EN CUENTA
FINALIDAD DEL PROGRAMA FORMATIVO:
- Familiarizarse con la normativa y regulaciones actuales que rigen los ensayos clínicos.
- Comprender los roles y responsabilidades del Clinical Trial Assistant (CTA).
- Aprender a gestionar la documentación y los registros necesarios para los ensayos clínicos.
- Desarrollar habilidades para la coordinación y seguimiento de los ensayos clínicos.
- Adquirir conocimientos sobre la comunicación efectiva con los diferentes involucrados en los ensayos clínicos.
- Dominar las herramientas informáticas utilizadas en la gestión de ensayos clínicos.
- Obtener una visión global de los diferentes procesos y etapas de un ensayo clínico.
¿A quién va dirigido?
- Estudiantes de ciencias de la salud que deseen especializarse en la coordinación y gestión de ensayos clínicos.
- Personal administrativo o de apoyo en instituciones de investigación médica.
- Profesionales de la industria farmacéutica interesados en entender el proceso de desarrollo de medicamentos y la regulación de ensayos clínicos.
- Titulados universitarios en áreas relacionadas con la ciencia o la salud que busquen ampliar sus oportunidades laborales en el campo de la investigación clínica.
- Personas interesadas en comenzar una carrera en el campo de la investigación clínica y deseen obtener una base sólida de conocimientos en este ámbito.
- Profesionales interesados en el desarrollo profesional y la mejora de habilidades en el área de ensayos clínicos y coordinación de proyectos de investigación.
TEMARIO
Ensayos Clínicos
Clasificación de los ensayos clínicos
Protocolización de un ensayo clínico
El paciente en los ensayos clínicos
Normas de buena práctica clínica
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO. FDAFases de los ensayos clínicos
Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
FDA
UNIDAD DIDÁCTICA 3. DESARROLLO DE FÁRMACOSProceso de desarrollo de fármacos
Fases de investigación y comercialización
Fármacos huérfanos y de uso compasivo
UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICOAspectos éticos del ensayo clínico
Aspectos legales del ensayo clínico
Buenas prácticas clínicas
Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOSRequisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
Cuaderno de recogida de datos
UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOSNociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
La patente farmacéutica
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market Access
UNIDAD DIDÁCTICA 7. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOSGlosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
Planificación del ensayo clínico
Desarrollo del ensayo clínico
Perfil del monitor de ensayo clínico o CRA
Participantes en los ensayos clínicos
UNIDAD DIDÁCTICA 8. FARMACOVIGILANCIAFarmacovigilancia
Sistema Español de Farmacovigilancia
Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
Reacciones adversas: concepto y clasificación
UNIDAD DIDÁCTICA 9. FARMACOECONOMÍAConcepto y utilidad de la farmacoeconomía
Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía
Tipos de evaluaciones económicas
Etapas de la evaluación económica
Limitaciones de la farmacoeconomía
UNIDAD DIDÁCTICA 10. EL EQUIPO EN LA ORGANIZACIÓN ACTUALLa importancia de los equipos en las organizaciones actuales
La efectividad de los equipos
Grupo vs. Equipo
Composición de equipos, recursos y tareas
Los procesos en los equipos
Recursos humanos y coaching
UNIDAD DIDÁCTICA 11. LA INVESTIGACIÓN EN LAS CIENCIAS DE LA SALUDLa investigación
La investigación científica
El proceso de la investigación
Objetivos de la investigación
Hipótesis de la investigación
Ética de la investigación
SALIDAS PROFESIONALES
- - Analista de Datos Clínicos
- - Coordinador de ensayos clínicos
- - Investigador clínico
- - Monitor de ensayos clínicos
- - Asistente de investigación clínica
- - Especialista en gestión de datos clínicos
- - Administrador de ensayos clínicos
- - Asistente de laboratorio clínico
- - Especialista en documentación clínica
- - Gerente de calidad en ensayos clínicos
- - Asesor regulatorio en ensayos clínicos
- - Especialista en farmacovigilancia
- - Coordinador de logística en ensayos clínicos
- - Especialista en buenas prácticas clínicas (GCP)
- - Especialista en ética en investigación clínica
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