Máster de Monitorización de Ensayos Clínicos - UdL Universidad de Lleida

- Adquirir las habilidades y los conocimientos necesarios para poder aprender a monitorizar adecuadamente los ensayos clínicos.
- Hacer una serie de prácticas en las CROs y en fundaciones biomédicas de investigación en hospitales como monitor de ensayos clínicos.
- Acceder al mercado laboral y mejorar las oportunidades profesionales como Clinical Research Associate.

Máster on-line de 'Monitorización de ensayos clínicos' por la Universidad de Lleida

DESARROLLO PRECLÍNICO
- Introducción a la Investigación y desarrollo de medicamentos. Evolución de los métodos de búsqueda y descubrimiento de fármacos
- Mecanismo de acción de los fármacos. Farmacocinética. Interacciones farmacológicas y reacciones adversas a medicamentos
- Farmacogenética, farmacogenómica, terapia génica y celular
- Perfil Farmacológico de un nuevo medicamento. Screening¨ y modelos experimentales
- Estudios de Bioequivalencia. Estudios de disolución. Correlación IVIV.
- Estudios de Farmacocinética y metabolismo en animales.
- Estudios de toxocinetica
- Evaluación de la toxicidad de los fármacos.
- Calidad. Buenas Prácticas de Laboratorio.
- Calidad. Normas de Correcta Fabricación.
- Taller práctico / Test final de módulo
DISEÑO Y FASES DEL ENSAYO CLÍNICO Y DE LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES
- Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos
- Principios básicos de Investigación Clínica: Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Definición de Ensayos clínicos. Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos
- Ensayo Clínico. Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos.
- Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos
- Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad
- Ensayos Clínicos de Fase II
- Ensayos Clínicos de Fase III
- Ensayos Clínicos de Fase IV
- Estudios Post- autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación.
- Estudios de Farmacoeconomía
- Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación
- Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico. El diario del paciente
- Principio generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
- El manual del investigador
- Talleres /ejercicios prácticos generales
BIOESTADÍSTICA APLICADA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Introducción a la Bioestadística para no estadísticos. Conceptos estadísticos básicos.
- Estadística descriptiva
- Estadística Interferencial I. Estimación puntual y por intervalo.
- Estadística Interferencial II
- Comunicación de resultados preliminares: El informe estadístico y final. Redacción de artículos
- Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Aleatorización (Randomización).
- Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Tipos de diseño. Cálculo del Tamaño Muestral. Análisis estadístico: Pruebas más utilizadas
- Introducción al Manejo y análisis de Datos
- Taller práctico /Test
ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico.
- Organización de la investigación clínica en una CRO. Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos.
- Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología.
- MARCO ÉTICO Y LEGAL DEL ENSAYO CLÍNICO
- Proceso de preparación y desarrollo de un Ensayo Clínico.
- Documentación para preparación de un Ensayo Clínico
- Directivas europeas y legislación española relacionadas a los EC
- La Agencia Europea del Medicamento (EMA).Objetivos y tareas.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). CIEC (Comite Ético de Investigación Clínica).
- Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos. Confidencialidad de los datos.
- Código Deontológo y Ley de Publicidad de los medicamentos en España.
- Buenas Prácticas Clínicas
MONITORIZACIóN EN ENSAYOS CLÍNICOS. GESTIÓN DE DATOS.
- Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico.
- Visita Pre- estudio.
- Visita de Inicio. Reunión de investigadores.
- Gestión de la medicación y del material del estudio.
- Visita de monitorización.
- Informe de la monitorización.
- Auditorias.
- La Monitorización electrónica (a distancia).
- Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad.
- Visita de Cierre.
- Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico.
- Gestión y cierre de Datos Clínicos.
- El Informe Final y Publicaciones.
- Taller práctico / Test.
NUEVAS TECNOLOGíAS APLICADAS A LA INVESTIGACIÓN CLíNICA
- Documentación científica. Tipología de literatura científica.
- Páginas WEB en Ensayos Clínicos - concepto y diseño.
- Bases de datos y seguridad.
- Bases de datos. Captura electrónica de datos (CED).
- CONSORT - información transparente de los ensayos clínicos.