Master en Ensayos Clínicos - Universitat de Valencia
Precio
2.200 €
Tipo Masters
Modalidad Online / A distancia
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Tipo
Másters Oficiales
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Modalidad
Online / A distancia
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Duración / Créditos
60 Créditos ECTS
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Fechas
Matric. Permanente
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Titulación / Certificación
Oficial
-
Sedes
Valencia
Información general
DESCRIPCIÓN:
El Máster Propio en Ensayos Clínicos, tiene como principal objetivo formar a futuros profesionales de la materia que brinden una contribución a la generación de las políticas y los planes de acción que tienen relación con la regulación, la fiscalización y realización de investigación clínica y farmacológica.
Por otro lado, dicho máster ofrece un amplio contenido de calidad que incluye una serie de temas como ensayos clínicos, introducción a la investigación, estadística, metodología de investigación, ética y legislación en investigación clínica, enfermería en los ensayos clínicos, coordinación, farmacia y monitorización en los ensayos clínicos, además de un trabajo de investigación final.
Por otro lado, dicho máster ofrece un amplio contenido de calidad que incluye una serie de temas como ensayos clínicos, introducción a la investigación, estadística, metodología de investigación, ética y legislación en investigación clínica, enfermería en los ensayos clínicos, coordinación, farmacia y monitorización en los ensayos clínicos, además de un trabajo de investigación final.
Titulación universitaria
ASPECTOS A TENER EN CUENTA
FINALIDAD DEL PROGRAMA FORMATIVO:
- Aprender a desarrollar cualquier tipo de actividades que se encuentren relacionadas con aquellas instituciones sanitarias y las empresas que tengan que ver con la investigación clínica y la farmacológica.
- Brindar a los alumnos la posibilidad de participar en los ensayos clínicos, ya sea como investigadores, como miembros de comités de ética, como monitores de ensayos clínicos o bien en equipos de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica y de aquellas organizaciones con contrato de investigación.
- Brindar a los alumnos la posibilidad de participar en los ensayos clínicos, ya sea como investigadores, como miembros de comités de ética, como monitores de ensayos clínicos o bien en equipos de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica y de aquellas organizaciones con contrato de investigación.
¿A quién va dirigido?
Titulación de grado en cualquier ámbito de la salud, médicos, enfermeras, farmacéuticos, podólogos, fisioterapeutas, etc., así como cualquier otra titulación que considere que puede llevar a cabo actividades en el campo de los estudios clínicos: economistas, sociólogos, periodistas, etc.
TITULACIÓN
Máster Propio en Ensayos Clínicos
TEMARIO
INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN
- Desarrollo histórico del conocimiento
- Introducción a la investigación clínica
- Metodología de la investigación
- Revisiones críticas de la bibliografía
- Métodos de investigación
- Informe de investigación
- EMBE (Enfermería y medicina basada en la evidencia)
- Introducción a los ensayos clínicos
- Fundamentos de los ensayos clínicos
- Definición y clasificación de los ensayos clínicos
- Ensayos clínicos post autorización
- Desarrollo de un protocolo
- Proyectos de investigación clínica
ENSAYOS CLÍNICOS I
- Pasado y presente. Historia de los ensayos clínicos
- Experimentación Animal: Aspectos generales. Comités Éticos de EA.
- Legislación sobre la experimentación.
- Ciclo de vida de un medicamento.
- Biosimilares y productos sanitarios.
- Biología molecular
- Uso del placebo
- Ensayos Clínicos Independientes.
- Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
- Inspección de BPC en Ensayos Clínicos.
- Participantes del EC: IP, Coordinador, Enfermera y Farmacéutico.
- Participantes del EC: Promotor, CRO, monitor y equipo del proyecto (PM, CTL).
ENSAYOS CLINICOS II
- Procedimiento de evaluación de ensayos clínicos: CEIC/AGEMED
- Puesta en marcha y seguimiento de un ensayo clínico
- Economía de la salud: contabilidad
- Fuentes de Financiación de la empresa externas e internas: El Pasivo y Patrimonio Neto.
- Cálculo y gestión de costes: clasificación y opciones de cálculo de costes.
- Características del proceso presupuestario en los centros sanitarios: Presupuestos fijos y presupuestos flexibles.
- Fijación de estándares físicos y monetarios y Modelo de análisis de desviaciones.
- Archivo investigador: introduccíón, documentes esenciales y descripción Archivo de farmacia.
- Cuaderno Recogida de Datos y su diseño: Definición, función, tipos, importancia y confidencialidad, elaboración, registro de datos. trainings, queries, cortes de datos, traspaso de datos.
- SAEs (Teorías y Casos prácticos)
- Farmacovigilancia
- PECME/Análisis y Control de Medicamentos y Productos Sanitarios
ESTADÍSTICA BÁSICA EN ENSAYOS CLÍNICOS
- Introducción a la estadística. Población y muestra. Tipos de variables.
- Estadística descriptiva para variables continuas. Medidas de tendencia central y de dispersión.
- Estadística descriptiva para variables categóricas. Tablas de frecuencia. Razón, proporción, odds, tasa.
- Introducción a la estadística inferencial. El p-valor. Errores de tipo I y tipo II. Intervalos de confianza.
- Diseño de estudios. Causalidad. Factores de confusión. Error sistemático y error aleatorio. Tipos de estudio
- Tamaño muestral y potencia estadística. Concepto de potencia estadística. Determinación del tamaño muestral óptimo
- Inferencia sobre variables continuas (Parte I). Test t, ANOVA. Asunciones.
- Inferencia sobre variables continuas (Parte II). Alternativas no paramétricas al test t y ANOVA. Regresión lineal
- Inferencia sobre variables categóricas. Chi cuadrado, regresión logística. Sensibilidad y especifidad. Falsos positivos y negativos
10. Evaluación crítica de estudios. Errores más comunes en estadística y cómo evitarlos
ÉTICA Y LEGISLACIÓN
- Fundamentos éticos de la investigación
- Informe Belmont
- Declaración de Helsinki
- Regulación normativa de los ensayos clínicos
- Aspectos legales de la documentación
- Documental sobre ética y ensayos clínicos
- La deliberación ética como método para la toma de decisiones en los comités éticos.
- Sesión práctica. Resolución de casos
ENFERMERÍA EN ENSAYOS CLÍNICOS
- Papel de la enfermera de ensayos clínicos
- Manejo de muestras biológicas
- Manejo de medicaciones
- Unidades de ensayos clínicos en otros países: UK
- Relaciones laborales: enfermera- paciente/enfermera-IP
- Burn out
FARMACIA EN ENSAYOS CLÍNICOS
- Farmacia y Ensayos Clínicos
- Proceso de un EC: Introducción y Visita de inicio.
- Recepción, activación y custodia de la medicación de un EC.
- Visitas de monitorización, conciliación y mantenimiento
- Efectos Adversos
- Errores de Medicación.
- Normas de correcta fabricación
- Validación de la prescripción
- Medicamentos en situaciones especiales
- Acondicionamiento de medicamentos
COORDINACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Situación actual del Coordinador
- Manejo práctico Unidad Ensayos Clínicos.
- Recursos de la Unidad. Fase I: voluntarios sanos
- Visita de inicio, monitorización y cierre
- Herramientas utilizadas en Ensayos Clínicos.
- CTC manejo de Aes y medicación concomitante.
- RECIST
- Escala valoración de dificultades.
- Ensayos clínicos en pediatría.
- Ensayos clínicos en Medicina Interna
- Ensayos clínicos en Cardiología
- Ensayos clínicos en Anestesia y REA
- Ensayos clínicos en Neurología
MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Visita Pre-inicio / Inicio.
- Visita monitorización
- Visita monitorización/Desviaciones
- Auditorías
- Perfil del Monitor
- Visita de Cierre
TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
- Desarrollo histórico del conocimiento
- Introducción a la investigación clínica
- Metodología de la investigación
- Revisiones críticas de la bibliografía
- Métodos de investigación
- Informe de investigación
- EMBE (Enfermería y medicina basada en la evidencia)
- Introducción a los ensayos clínicos
- Fundamentos de los ensayos clínicos
- Definición y clasificación de los ensayos clínicos
- Ensayos clínicos post autorización
- Desarrollo de un protocolo
- Proyectos de investigación clínica
ENSAYOS CLÍNICOS I
- Pasado y presente. Historia de los ensayos clínicos
- Experimentación Animal: Aspectos generales. Comités Éticos de EA.
- Legislación sobre la experimentación.
- Ciclo de vida de un medicamento.
- Biosimilares y productos sanitarios.
- Biología molecular
- Uso del placebo
- Ensayos Clínicos Independientes.
- Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
- Inspección de BPC en Ensayos Clínicos.
- Participantes del EC: IP, Coordinador, Enfermera y Farmacéutico.
- Participantes del EC: Promotor, CRO, monitor y equipo del proyecto (PM, CTL).
ENSAYOS CLINICOS II
- Procedimiento de evaluación de ensayos clínicos: CEIC/AGEMED
- Puesta en marcha y seguimiento de un ensayo clínico
- Economía de la salud: contabilidad
- Fuentes de Financiación de la empresa externas e internas: El Pasivo y Patrimonio Neto.
- Cálculo y gestión de costes: clasificación y opciones de cálculo de costes.
- Características del proceso presupuestario en los centros sanitarios: Presupuestos fijos y presupuestos flexibles.
- Fijación de estándares físicos y monetarios y Modelo de análisis de desviaciones.
- Archivo investigador: introduccíón, documentes esenciales y descripción Archivo de farmacia.
- Cuaderno Recogida de Datos y su diseño: Definición, función, tipos, importancia y confidencialidad, elaboración, registro de datos. trainings, queries, cortes de datos, traspaso de datos.
- SAEs (Teorías y Casos prácticos)
- Farmacovigilancia
- PECME/Análisis y Control de Medicamentos y Productos Sanitarios
ESTADÍSTICA BÁSICA EN ENSAYOS CLÍNICOS
- Introducción a la estadística. Población y muestra. Tipos de variables.
- Estadística descriptiva para variables continuas. Medidas de tendencia central y de dispersión.
- Estadística descriptiva para variables categóricas. Tablas de frecuencia. Razón, proporción, odds, tasa.
- Introducción a la estadística inferencial. El p-valor. Errores de tipo I y tipo II. Intervalos de confianza.
- Diseño de estudios. Causalidad. Factores de confusión. Error sistemático y error aleatorio. Tipos de estudio
- Tamaño muestral y potencia estadística. Concepto de potencia estadística. Determinación del tamaño muestral óptimo
- Inferencia sobre variables continuas (Parte I). Test t, ANOVA. Asunciones.
- Inferencia sobre variables continuas (Parte II). Alternativas no paramétricas al test t y ANOVA. Regresión lineal
- Inferencia sobre variables categóricas. Chi cuadrado, regresión logística. Sensibilidad y especifidad. Falsos positivos y negativos
10. Evaluación crítica de estudios. Errores más comunes en estadística y cómo evitarlos
ÉTICA Y LEGISLACIÓN
- Fundamentos éticos de la investigación
- Informe Belmont
- Declaración de Helsinki
- Regulación normativa de los ensayos clínicos
- Aspectos legales de la documentación
- Documental sobre ética y ensayos clínicos
- La deliberación ética como método para la toma de decisiones en los comités éticos.
- Sesión práctica. Resolución de casos
ENFERMERÍA EN ENSAYOS CLÍNICOS
- Papel de la enfermera de ensayos clínicos
- Manejo de muestras biológicas
- Manejo de medicaciones
- Unidades de ensayos clínicos en otros países: UK
- Relaciones laborales: enfermera- paciente/enfermera-IP
- Burn out
FARMACIA EN ENSAYOS CLÍNICOS
- Farmacia y Ensayos Clínicos
- Proceso de un EC: Introducción y Visita de inicio.
- Recepción, activación y custodia de la medicación de un EC.
- Visitas de monitorización, conciliación y mantenimiento
- Efectos Adversos
- Errores de Medicación.
- Normas de correcta fabricación
- Validación de la prescripción
- Medicamentos en situaciones especiales
- Acondicionamiento de medicamentos
COORDINACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Situación actual del Coordinador
- Manejo práctico Unidad Ensayos Clínicos.
- Recursos de la Unidad. Fase I: voluntarios sanos
- Visita de inicio, monitorización y cierre
- Herramientas utilizadas en Ensayos Clínicos.
- CTC manejo de Aes y medicación concomitante.
- RECIST
- Escala valoración de dificultades.
- Ensayos clínicos en pediatría.
- Ensayos clínicos en Medicina Interna
- Ensayos clínicos en Cardiología
- Ensayos clínicos en Anestesia y REA
- Ensayos clínicos en Neurología
MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Visita Pre-inicio / Inicio.
- Visita monitorización
- Visita monitorización/Desviaciones
- Auditorías
- Perfil del Monitor
- Visita de Cierre
TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
SALIDAS PROFESIONALES
Con esta formación podrás ejercer como profesional cualificado en puestos de trabajo de:
- Clinical Research Associate (CRA); Monitor.
- Study Coordinator (SC); Data Manager.
- Lead CRA. Clinical Trials Project Manager.
- Clinical Trial Assistant (CTA).
- Técnico de Farmacoeconomía.
- Técnico de Farmacovigilancia.
- Medical Scientific Liaison (MSL).
- Medical Advisor. Medical Writer.
- Técnico de Calidad de ensayos clínicos.
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Valencia
Av. de Blasco Ibáñez, 13, 46010 València, Valencia
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