Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos - IMF Smart Education

Aumentar el nivel de estudio de todo profesional del área de la salud.
Desarrollar grandes habilidades y experiencias en cada uno de los usuarios, con la ayuda de los mejores docentes especializados del área.
Capacitar a los usuarios para aplicar las técnicas necesarias en la prevención de enfermedades.
Asegurar una amplia oportunidad laboral.
Garantizar una formación de calidad.
Ampliar la experiencia laboral de todo profesional de la salud que quiera desarrollar conocimientos en ensayos clínicos.

Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos por IMF Smart Education

MÓDULO 1 - Fundamentos generales del desarrollo clínico
- Introducción al desarrollo de un medicamento.
- Proceso de investigación, desarrollo y fabricación de productos en fase de investigación.
- Aspectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. Bioequivalencia y Biodisponibilidad farmacológica.
- Aspectos toxicológicos: Estudios Preclínicos.
- Introducción al dossier del producto en fase de investigación
MÓDULO 2 - Los ensayos clínicos y sus protagonistas principales
- Definición, Características y Clasificación de los EECC
- Responsabilidades del Promotor
- Responsabilidades del Monitor de Ensayos Clínicos (CRA). Compañías de Investigación por Contrato (CRO)
- Responsabilidades del Equipo Investigador. El Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
- Los Sujetos participantes. El Consentimiento Informado y el Seguro del estudio
- El Protocolo y el Manual del Investigador
MÓDULO 3 - Regulación de los ensayos clínicos
- Principios éticos en investigación humana.
- Entorno regulatorio del ensayo clínico - GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
- Entorno regulatorio USA (FDA), Europa (EMA) y Nacional (AEMPS).
- Reglamento General de Protección de Datos + e- Health.
MÓDULO 4 - Gestión del ensayo clínico
- Puesta en marcha - selección y presentación de solicitudes (Comités Éticos y Agencias).
- Reclutamiento: Hitos esenciales (reunión investigadores, first patient in…).
- Gestión de la medicación y muestras.
- Aspectos Económicos del EC.
- Planes de gestión del Estudio.
- Cierre de los centros y cierre del estudio.
- Estudios post- autorización.
MÓDULO 5 - Particularidades de EECC y subestudios
- Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia génica.
- Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia celular.
- Ensayos Clínicos en Productos Biológicos.
- Ensayos Clínicos en Productos Sanitarios.
- Subestudios; Farmacocinética, Biomarcadores y Ómicas.
MÓDULO 6 - Monitorización: visitas del estudio
- Visita pre- estudio
- Visita de Inicio
- Visita onsite
- Monitorización Remota (RM)
- Monitorización Basada en el Riesgo (RBM)
- Visita de Cierre. Desarrollo y reporte de documentación
- Documentos Esenciales: Archivo del Estudio
MÓDULO 7 - Farmacovigilancia
- Directrices sobre farmacopea y Farmacovigilancia: papel de CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP
- Farmacovigilancia reguladora: Perspectiva de la UE
- Notificación de acontecimientos adversos y regulación global
- Detección de señales y gestión de riesgos
- Evaluación de riesgo- beneficio poscomercialización
- Gestión farmacológica en un ensayo clínico
MÓDULO 8 - Bioestadística y data management
- Principios sobre gestión de datos
- Guías regulatorias y procedimientos operativos estándar de gestión de datos
- Revisión de datos y control de calidad
- El papel de la bioestadística
- Conceptos importantes en bioestadística
MÓDULO 9 - Calidad: auditorias e inspecciones
- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT´s).
- Auditorías en Ensayos Clínicos.
- Inspecciones en Ensayos Clínicos.
- Hallazgos frecuentes en Auditorías e Inspecciones.
MÓDULO 10 - Trabajo Fin de Máster