Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos - Aula Siena Salud
Precio
6.950 €
Tipo Masters
Modalidad Online / A distancia, Presencial
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Tipo
Masters
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Modalidad
Online / A distancia (+)
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Duración / Créditos
60 Créditos ECTS
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Fechas
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Titulación / Certificación
Homologado
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Sedes
Madrid
Información general
DESCRIPCIÓN:
Adquiere una especialización en el área de los ensayos clínicos a través del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos, el cual proporciona a los alumnos los conocimientos necesarios para que aprendan a resolver las diferentes situaciones de práctica profesional que se le presenten a lo largo del máster.
Por otro lado, dicho contenido académico será llevado a cabo por medio de una modalidad de aprendizaje online y presencial, la cual constará de una duración estimada en 1 año educativo.
Al finalizar este máster, el alumno obtendrá un título de Máster Homologado y Habilitante de la Universidad Villanueva.
Por otro lado, dicho contenido académico será llevado a cabo por medio de una modalidad de aprendizaje online y presencial, la cual constará de una duración estimada en 1 año educativo.
Al finalizar este máster, el alumno obtendrá un título de Máster Homologado y Habilitante de la Universidad Villanueva.
Plazas limitadas
Titulación universitaria
Baremable oposiciones
Prácticas
Certificado de profesionalidad
ASPECTOS A TENER EN CUENTA
FINALIDAD DEL PROGRAMA FORMATIVO:
- Proporcionar a los estudiantes una visión generalizada e integral sobre el diseño, puesta en marcha, desarrollo y gestión de un ensayo clínico.
- Adquirir una sólida formación sobre la monitorización de ensayos clínicos.
- Desarrollar habilidades que permitan resolver y gestionar los problemas derivados de la monitorización de un ensayo clínico.
- Adquirir una sólida formación sobre la monitorización de ensayos clínicos.
- Desarrollar habilidades que permitan resolver y gestionar los problemas derivados de la monitorización de un ensayo clínico.
¿A quién va dirigido?
Únicamente podrán acceder al Máster de Monitorización de Ensayos Clínicos aquellas personas que dispongan de una titulación universitaria del área de la salud.
TITULACIÓN
Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos Acredita Universidad Villanueva
TEMARIO
Asignatura 1. INTRODUCCIÓN Y LEGISLACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Tema 1. Aspectos Históricos de los Ensayos Clínicos.
- Tema 2. Definición de Ensayos Clínicos
- Tema 3. Principios Básicos de Investigación Clínica: BPC.
- Tema 4. Funciones y Responsabilidades de Promotor, Investigador y Monitor.
- Tema 5. Industria farmacéutica, CROs: Contract Research Organizations.
- Tema 6. Centros en investigación clínica: Hospitales y centros sanitarios.
- Tema 7. Grupos de investigación independiente.
- Tema 8. Aspectos Éticos: Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm).
- Tema 9. Aspectos Legales: Experimentación Humana y Protección de Datos.
- Tema 10. Legislación: AEMPS, EMA, FDA. Proceso de aprobación en España.
Asignatura 2. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA Y CLÍNICA
- Tema 1. Farmacología (farmacocinética y farmacodinamia), farmacogenética, farmacogenómica.
- Tema 2. Desarrollo farmacéutico: diseño, screening y evaluación de la seguridad preclínica de fármacos.
- Tema 3. Ensayos Clínicos de Fase I.
- Tema 4. Unidades de Fase I.
- Tema 5. Ensayos Clínicos de Fase II.
- Tema 6. Ensayos Clínicos de Fase III.
- Tema 7. Ensayos Clínicos de Fase IV.
- Tema 8. Estudios observacionales.
Asignatura 3. GESTIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
- Tema 1. Puesta en marcha de un Ensayo Clínico: Protocolo, Hoja de Información al paciente y Consentimiento informado, información relativa al producto en investigación, información relativa al equipo investigador y al centro participante.
- Tema 2. Gestión de Datos.
- Tema 3. Cuaderno de recogida de datos y sis- Temas de ensayos clínicos.
- Tema 4. Farmacovigilancia.
- Tema 5. Estadística aplicada a la investigación clínica.
- Tema 6. Gestión de la medicación del ensayo clínico.
- Tema 7. Gestión de muestras de ensayo clínico.
- Tema 8. Papel del Coordinador del ensayo clínico.
Asignatura 4. ENSAYOS CLÍNICOS EN ESPECIALIDADES MÉDICAS
- Tema 1. Enfermedades neuropsiquiátricas, neurológicas y cardiovasculares, evaluación de la enfermedad y tratamientos.
- Tema 2. Enfermedades onco-hematológicas evaluación de la enfermedad y tratamientos.
- Tema 3. Enfermedades infecciosas (COVID19) evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Asignatura 5. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Tema 1. Visita de pre-estudio.
- Tema 2. Visita de inicio.
- Tema 3. Visita de monitorización onsite: Consentimiento Informado y diarios del paciente.
- Tema 4. Visita de monitorización onsite: Verificación de Datos (SDV), documentos fuente y seguridad.
- Tema 5. Visita de monitorización onsite: farmacia y enfermería.
- Tema 6. Visita de monitorización onsite: Archivo del Investigador (ISF).
- Tema 7. Monitorización remota y basada en el riesgo.
- Tema 8. Visita de cierre.
- Tema 9. Preparación y reporte de visita.
- Tema 10. Plan de monitorización.
- Tema 11. Reuniones de investigadores.
- Tema 12. Auditorías de ensayos clínicos.
- Tema 13. Inspecciones de ensayos clínicos.
- Tema 14. Taller de monitorización 1.
- Tema 15. Taller de monitorización 2.
- Tema 16. Taller de Auditoría/Inspección.
- Tema 17. Herramienta de ayuda a la monitorización.
Asignatura 6. AVANCES EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- Tema 1. Salud digital.
- Tema 2. Ensayos clínicos virtuales.
- Tema 3. Real World Evidence y Data.
- Tema 4. Salidas profesionales.
- Tema 5. Personal skills: entrevista, creación de CV, redes sociales.
- Tema 6. Trabajo en equipo y Comunicación
- Tema 1. Aspectos Históricos de los Ensayos Clínicos.
- Tema 2. Definición de Ensayos Clínicos
- Tema 3. Principios Básicos de Investigación Clínica: BPC.
- Tema 4. Funciones y Responsabilidades de Promotor, Investigador y Monitor.
- Tema 5. Industria farmacéutica, CROs: Contract Research Organizations.
- Tema 6. Centros en investigación clínica: Hospitales y centros sanitarios.
- Tema 7. Grupos de investigación independiente.
- Tema 8. Aspectos Éticos: Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm).
- Tema 9. Aspectos Legales: Experimentación Humana y Protección de Datos.
- Tema 10. Legislación: AEMPS, EMA, FDA. Proceso de aprobación en España.
Asignatura 2. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA Y CLÍNICA
- Tema 1. Farmacología (farmacocinética y farmacodinamia), farmacogenética, farmacogenómica.
- Tema 2. Desarrollo farmacéutico: diseño, screening y evaluación de la seguridad preclínica de fármacos.
- Tema 3. Ensayos Clínicos de Fase I.
- Tema 4. Unidades de Fase I.
- Tema 5. Ensayos Clínicos de Fase II.
- Tema 6. Ensayos Clínicos de Fase III.
- Tema 7. Ensayos Clínicos de Fase IV.
- Tema 8. Estudios observacionales.
Asignatura 3. GESTIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
- Tema 1. Puesta en marcha de un Ensayo Clínico: Protocolo, Hoja de Información al paciente y Consentimiento informado, información relativa al producto en investigación, información relativa al equipo investigador y al centro participante.
- Tema 2. Gestión de Datos.
- Tema 3. Cuaderno de recogida de datos y sis- Temas de ensayos clínicos.
- Tema 4. Farmacovigilancia.
- Tema 5. Estadística aplicada a la investigación clínica.
- Tema 6. Gestión de la medicación del ensayo clínico.
- Tema 7. Gestión de muestras de ensayo clínico.
- Tema 8. Papel del Coordinador del ensayo clínico.
Asignatura 4. ENSAYOS CLÍNICOS EN ESPECIALIDADES MÉDICAS
- Tema 1. Enfermedades neuropsiquiátricas, neurológicas y cardiovasculares, evaluación de la enfermedad y tratamientos.
- Tema 2. Enfermedades onco-hematológicas evaluación de la enfermedad y tratamientos.
- Tema 3. Enfermedades infecciosas (COVID19) evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Asignatura 5. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Tema 1. Visita de pre-estudio.
- Tema 2. Visita de inicio.
- Tema 3. Visita de monitorización onsite: Consentimiento Informado y diarios del paciente.
- Tema 4. Visita de monitorización onsite: Verificación de Datos (SDV), documentos fuente y seguridad.
- Tema 5. Visita de monitorización onsite: farmacia y enfermería.
- Tema 6. Visita de monitorización onsite: Archivo del Investigador (ISF).
- Tema 7. Monitorización remota y basada en el riesgo.
- Tema 8. Visita de cierre.
- Tema 9. Preparación y reporte de visita.
- Tema 10. Plan de monitorización.
- Tema 11. Reuniones de investigadores.
- Tema 12. Auditorías de ensayos clínicos.
- Tema 13. Inspecciones de ensayos clínicos.
- Tema 14. Taller de monitorización 1.
- Tema 15. Taller de monitorización 2.
- Tema 16. Taller de Auditoría/Inspección.
- Tema 17. Herramienta de ayuda a la monitorización.
Asignatura 6. AVANCES EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- Tema 1. Salud digital.
- Tema 2. Ensayos clínicos virtuales.
- Tema 3. Real World Evidence y Data.
- Tema 4. Salidas profesionales.
- Tema 5. Personal skills: entrevista, creación de CV, redes sociales.
- Tema 6. Trabajo en equipo y Comunicación
SALIDAS PROFESIONALES
Con esta formación podrás ejercer como profesional cualificado en puestos de trabajo de:
- Clinical Research Associate (CRA); Monitor.
- Clinical Trial Assistant (CTA).
- Técnico de Farmacoeconomía.
- Técnico de Farmacovigilancia.
- Medical Scientific Liaison (MSL).
- Medical Advisor. Medical Writer.
- Study Coordinator (SC); Data Manager. Lead CRA. Clinical Trials Project Manager.
- Técnico de Calidad de ensayos clínicos
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Madrid
Calle de José Abascal, 57, 28003 Madrid
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