Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos - UNIR

- Conocer y comprender adecuadamente el diseño de un ensayo clínico y sus diferentes fases.
- Adquirir los conocimientos adecuados sobre la documentación, el protocolo y la información sobre el producto de investigación, para la puesta en marcha de un ensayo clínico.
- Adquirir habilidades para aprender a monitorizar un ensayo clínico.
- Conocer cómo se manejan, utilizan y aplican los datos derivados de un ensayo clínico.

Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos online de UNIR

MÓDULO 1. HISTORIA Y FUNDAMENTOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.
- Aspectos Históricos de los Ensayos Clínicos
- Definición de Ensayos Clínicos
- Principios Básicos de Investigación Clínica: BPC
- Funciones y Responsabilidades de Promotor, Investigador y Monitor
- Aspectos Éticos de los Ensayos Clínicos: CEIm
- Aspectos legales de los EECC: Experimentación Humana
- Legislación AEMPS, EMA, FDA. Proceso de aprobación en España
MÓDULO 2. DISEÑO DE UN ENSAYO CLÍNICO.
- Diseño y Fases de un Ensayo Clínico
- Ensayos Clínicos de Fase I
- Ensayos Clínicos de Fase II
- Ensayos Clínicos de Fase III
- Ensayos Clínicos de Fase IV
MÓDULO 3. GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.
- Puesta en marcha de un Ensayo Clínico: Protocolo, Hoja de Información al paciente y Consentimiento informado, Información relativa al producto en investigación, Información relativa al equipo investigador y al Centro participante.
- Organización general de una unidad de Ensayos Clínicos
- Necesidad de coordinación para la realización de un Ensayo Clínico.
- Gestión de muestras del estudio
- Tipos y gestión del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
- Gestión de la medicación del estudio
- Investigación Académica. Organización e importancia.
MÓDULO 4. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Visita pre-estudio
- Visita de Inicio
- Visita de Monitorización on-site
- Monitorización Remota
- Monitorización Basada en el Riesgo
- Visita de Cierre
- Preparación y reporte de Informe
- Reuniones de Investigadores
- Auditorías de Ensayos Clínicos (QC/QA)
- Inspecciones de Ensayos Clínicos (QC/QA)
- Habilidades y Competencias del Monitor
MÓDULO 5. DISTINTOS MANEJOS DE LOS DATOS CLÍNICOS.
- Estadística aplicada a la investigación clínica.
- Gestión de datos.
- Farmacovigilancia.
- Farmacoeconomía.