Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia - IMF Smart Education

- Proporcionar conocimientos acerca de los tipos de medicamentos, el marco legislativo de los medicamentos de uso humano, las condiciones de dispensación de medicamentos, y los tipos de procedimientos para el registro.
- Desarrollar un completo programa de contenidos, en el cual se profundiza sobre la autorización de apertura de laboratorios, las autoridades sanitarias implicadas en la farmacología, las búsquedas bibliográficas, y el protocolo de un ensayo clínico.
- Conocer sobre los cuadernos de recogidas de datos, el consentimiento informado, las auditorías internas y externas, la publicidad de los medicamentos, y los tipos de variaciones.

Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia por IMF Smart Education

MÓDULO I
- Registro de medicamentos. Otras bases legales. Conceptos básicos sobre el registro de medicamentos y otros
- Marco legislativo medicamentos de uso humano. Registro de Medicamentos. Unión Europea y España.
- Autoridades Sanitarias implicadas en el registro de medicamentos: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
- Tipos de Medicamentos. Bases legales de solicitud de medicamentos de uso humano.
- Procedimiento de registro medicamentos de uso humano. Fases de registro.
- Introducción a otras bases legales: Cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios
MÓDULO II
- Expediente de registro de un medicamento de uso humano, desde la presentación hasta la autorización
- Preparación expediente de registro. CTD y eCTD (Electronic Common. Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). Guidelines and Electronic Application form.
- Materia Prima: Modulo 3 sustancia activa. Active Substance Master file ASMF vs CEP.
- Etiquetado Medicamentos. Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto. Blue Box.
- Condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano. Precio y reembolso.
- Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…
- Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
MÓDULO III
- Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
- Procedimiento Nacional.
- Procedimiento Reconocimiento Mutuo.
- Procedimiento Descentralizado.
- Procedimiento centralizado.
MÓDULO IV
- Otras actividades regulatorias
- Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
- Modificaciones al registro. Tipos de variaciones.
- Puesta en el mercado del primer lote, comunicación de comercialización. Convalidación anual y Renovación Quinquenal. Suspensión temporal y anulación de una Autorización de comercialización. Solicitud de Muestras Gratuitas. Solicitud de otros certificados.
- Exportación e Importación de Medicamentos. Solicitudes de exportación.
- Publicidad de medicamentos
MÓDULO V
- Marco legal aplicable a la farmacovigilancia de medicamentos
- Introducción a la Seguridad de Medicamentos.
- Autoridades Sanitarias implicadas en Farmacovigilacia (AEMPS y EMA).
- Good Pharmacovigilance Practices (GVPs).
- Responsabilidades de la Persona Responsable en Farmacoviglancia (QPPV), Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
- Busquedas Bibliográficas en Farmacovigilancia.
- Formación en Farmacovigilancia. Registro de Formación.
MÓDULO VI
- Farmacovigilancia de medicamentos en la industria farmacéutica
- Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF)
- Gestión de Reacciones Adversas. Adverse Reactions Management. Bases de Datos.
- Bases de Datos: Eudravigilance, EVDAS…
- Informes Periódicos de Seguridad (PSURs).
- Planes de gestión de Riesgos (RMPs).
- Detección de señales: Identificación y gestión de señales en Farmacovigilancia.
- Safety Data Exchange Agreements (SDEA) y otros acuerdos con terceros.
MÓDULO VII
- Garantía de calidad aplicada a la farmacovigilancia
- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) en Farmacovigilancia.
- Key Performance Indicators (KPIs).
- Análisis de Riesgos en Farmacovigilancia.
- Inspecciones de las Autoridades Sanitarias.
- Auditorias extenas e Internas.
- Informe final de auditoria y gestión de CAPAS.Acciones preventivas y correctivas.
MÓDULO VIII
- Seguridad de medicamentos en ensayos clínicos
- Protocolo de un ensayo clínico.
- Cuaderno de recogida de datos (eCRF).
- Manual del investigador (IB)/ Información de seguridad de referencia (RSI).
- Consentimiento informado.
- Notificaciones de SUSARs/RAGIs en ensayos clínicos.
- Elaboración de Development Safety Update Report (DSUR) y presentación a las Autoridades Sanitarias.
MÓDULO IX
- Registros y seguridad en otros entornos específicos de la industria
- Productos Sanitarios.
- Complementos Alimenticios.
- Cosméticos/Productos de Cuidado Personal.
- Vigilancia del Mercado de Productos Sanitarios.
- Cosmetovigilancia.