Posgrado En Ingeniería De Plantas Farmacéuticas - IQS Executive Education

De acuerdo con el Real Decreto 822/2021 publicado el 28 de septiembre de 2021 que regula las denominaciones de los títulos propios de universidad en su artículo 37, apartado 9, la Universidad Ramon Llull concede el título de Experto Universitario en en Ingeniería de Plantas Farmacéuticas a quienes, estando en disposición de la Titulación universitaria requerida, cursen y superen el programa completo y realicen y defiendan el proyecto. Las tasas de tramitación (aprox. 300€) de dicho título, no están incluidas en el importe de la matrícula y suelen transcurrir entre 2-3 años desde la solicitud hasta su expedición por parte del Rector de la Universidad.

Adicionalmente IQS concede el Certificado de aprovechamiento del Posgrado en Ingeniería de Plantas Farmacéuticas a quienes cursen y superen el programa completo. Las tasas de tramitación están incluidas en el importe de la matrícula y se entrega el último día del programa.

CICLO DE VIDA DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO

Vamos al origen y mostramos el camino que recorre una nueva molécula desde que se sintetiza en la poyata de un laboratorio hasta llegar a la planta de fabricación. Esto ayudará a entender todo el trabajo que vendrá después.

MARCO REGULATORIO Y PERMISOS PARA EL DISEÑO DE UNA PLANTA

Estableceremos las indicaciones de acuerdo con la normativa farmacéutica de GMP de fabricación europea y norteamericana (FDA). Entenderás cómo es el proceso de autorización por las autoridades de nuevas instalaciones farmacéuticas.

FUNDAMENTOS DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA Y BIOFARMACÉUTICA

Conectaremos muchos de los conceptos utilizados en las GMPs con la planta de producción y su impacto a la hora de definir aspectos como las zonas de la instalación, los flujos de personal y materiales. Daremos las bases de la biotecnología aplicada al sector farmacéutico y una descripción de las principales moléculas biológicas de uso terapéutico.

• Plantas para la producción de moléculas terapéuticas mediante bioprocesos
• Plantas de medicamentos inyectables y en forma solida oral
• Contención y Biocontención para evitar la exposición a agentes biológicos y toxinas

INSTALACIONES, SUMINISTROS Y SERVICIOS

Profundizaremos en los criterios de diseño y nos aproximaremos a las diversas tecnologías que nos permitirán cumplir con los requerimientos de las farmacopeas europea y americana.

• Normas ASME BPE y DIN de materiales para instalaciones farma y equipos a presión.
• Sistemas de compounding y transferencia en la fabricación de líquidos
• Valvulería para procesos de fluidos y equipos farma
• Dimensionado de equipos e instrumentación farmacéutica de medida y control
• Plantas de generación de aguas compendiales PW, WFI, PS
• ISPE y sistemas de PW, WFI, PS
• Suministro y tratamiento del aire comprimido en instalaciones farmacéuticas
• Tecnología de compresores, salas y redes de distribución del aire comprimido
• Instalaciones de generación de Nitrógeno, “in situ” y externas
• Mecanismos de filtrado del aire, captación de polvo y sistemas de contención
• Sistemas de aire HVAC para Salas Blancas y entornos asépticos
• Instalaciones electromecánicas y servicios generales

LÍNEAS DE PRODUCCIÓN, MAQUINARIA Y EQUIPOS AUXILIARES

Abordamos el diseño y la optimización de las líneas de producción industrial propuestas para el desarrollo y la producción de especialidades farmacéuticas en forma sólida, liquida y de biomoléculas terapéuticas

• Fabricación y maquinaria para especialidades en forma de dosificación sólida.
• Fabricación y maquinaria para especialidades en forma líquida
• Sistemas “single use” de formulación, llenado y purificación para productos biológicos
• Equipos liofilizadores, autoclaves, SAS, RAB y otro equipamiento auxiliar.

DIRECCIÓN Y GESTIÓN DE PROYECTOS COMPLEJOS EN INGENIERÍA

Estableceremos las bases para la gestión y ejecución de un proyecto de ingeniería y dirección de obra. Trabajaremos diferentes conceptos y temas, como la gestión de tiempos, costes, recursos, metodologías, preparación de memoria técnica, licencias de obras y presentación del proyecto escrito y oral

ESTRATEGIAS Y SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Se describirán las estrategias y fundamentos del CQV (Comisionado, Cualificación y Validación) aplicables a las instalaciones, equipos y servicios. Se expondrán los motivos y la importancia del  Plan Maestro de Validación (PMV) y de la especificación de Requisitos de Usuario (URS). Se presentará un enfoque de la gestión de riesgos para la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento. Como parte de un sistema de gestión de riesgos para la calidad, las decisiones sobre el ámbito y el alcance de la cualificación deben basarse en una evaluación de riesgos justificada y documentada de las instalaciones, equipos y servicios.

COMISIONADO, CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Haremos hincapié en la importancia de realizar una buena fase de comisionado (Commissioning ) y cómo vamos a preparar tanto los protocolos como la ejecución. Revisaremos en detalle las pruebas requeridas y las dudas más comunes que se presentan en el momento de realizar la cualificación de instalaciones, servicios, equipos y sistemas informatizados.

• Commisionado / puesta en marcha
• Cualificación y Validación de equipos, instalaciones y servicios
• Validación de proceso y cleaning design de acuerdo con la FDA y las EU-GMP.
• Calibración y mantenimiento de instrumentación analítica & Quality by Design y PAT

SMART MANUFACTURING Y TRANSFORMACIÓN DIGITAL

Daremos una visión general de la estrategia de automatización en el sector farmacéutico y lo que significa un entorno Pharma 4.0 en cuanto a tecnologías disponibles. Abordaremos como desarrollar un roadmap de transformación digital en un entorno regulado como es la industria biofarmacéutica.

• Automatización y control en un entorno de Industria4.0
• Digitalización de procesos operativos en un entorno Pharma 4.0

EXPLOTACIÓN EFICIENTE DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA Y BIO

• Gestión y operativa de una planta farmacéutica
• Plan de calibración y de mantenimiento (TPM)